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교육신청

[교육진행] 2024년 1차 의료기기 규제과학(RA) 전문가(2급) 교육

교육대상
의료기기산업 분야 재직자 또는 취업희망자(졸업자 또는 졸업예정자)
정원
35명
접수기간
2024-03-25 ~ 2024-04-04
교육기간
2024-04-22 ~ 2024-04-26

신청인원 초과로 인한 조기마감
4/22~26 교육 진행


교 육 명 : 20241차 의료기기 규제과학(RA) 전문가(2) 교육

일 시 : 2024. 4. 22.() ~ 2024. 4. 26.(), 09:00 ~ 18:00

5, 18시간(점심시간 1시간 제외)

장 소 : 의료기기종합지원센터(2층 세미나실)

장소는 신청인원수에 따라 변경될 수 있음

주 관 : ()원주의료기기테크노밸리

교육강사

- 시판전인허가 : 이레경영컨설팅 박동진 대표

- 사후관리·품질관리(GMP) : 사이넥스 신동완 이사, 이혜정 부장

- 품질관리(GMP) : 참조은() 유경태 이사

- 임상 : 에이디엠 코리아 김수환 강사

- 해외인허가제도 : TUV Rheinland 김은혜 심사원

교육대상 : 의료기기산업 분야 재직자 또는 취업희망자(졸업자 또는 졸업예정자)

수료기준 : 교육과정당 오프라인 교육(40시간) 80%(32시간) 이상 수강자

신청인원 : 35명 이내

소속별 2명 이내로 신청 가능(, 신청이 저조한 경우 추가 신청 가능)

교 육 비 : 무료

기타사항 : 중식 제공, 주차장 무료, 강의교육교재 제공

- 표준교육교재(NIDS)의 경우 교육생 필요 시 별도 구매 필요

 

일정

세부시간

교육
시간

교육
분야

교육과목

강사

강의장

4.22.

()

<1일차>

09:00~09:15

15

시판 전 인허가

의료기기 규제과학(RA) 전문가 양성 교육 안내

이레경영컨설팅

박동진

대표

의료기기종합지원센터 2층 세미나실 또는 3층 대강당

09:15~10:15

60

의료기기 산업의 이해

10:15~11:15

60

의료기기 법령 및 행정체제의 이해

11:15~12:00

45

의료기기 인허가제도의 이해

12:00~13:00

60

점 심 시 간

13:00~15:00

120

의료기기 기술문서 및 국제표준화 기술문서(STED)의 이해

15:00~16:30

90

의료기기 기준규격 및 시험검사의 이해

16:30~18:00

90

체외진단의료기기 기술문서

4.23.

()

<2일차>

09:00~12:00

180

사후관리

·

품질관리

(GMP)

의료기기 사용적합성

사이넥스

신동완

이사

이혜정 부장

12:00~13:00

60

점 심 시 간

13:00~14:00

60

의료기기 부작용, 회수

14:00~15:00

60

의료기기 재심사, 재평가

15:00~16:00

60

의료기기 추적관리 및 UDI

16:00~17:00

60

의료기기 표시기재 및 광고

17:00~18:00

60

의료기기 행정처분

4.24.

()

<3일차>

09:00~10:30

90

품질관리

(GMP)

의료기기 GMP 총론

참조은()

유경태

이사

10:30~12:00

90

의료기기 GMP 기준 해설

12:00~13:00

60

점 심 시 간

13:00~14:00

60

의료기기 GMP 기준 해설

14:00~16:30

150

의료기기 위험관리

16:30~18:00

90

의료기기 밸리데이션

4.25.

()

<4일차>

09:00~10:00

60

임상

의료기기 임상시험의 이해

에이디엠

코리아

김수환

강사

10:00~11:00

60

의료기기 임상시험 윤리의 이해와

IRB 심의

11:00~12:00

60

의료기기 임상시험 규정의 이해

12:00~13:00

60

점 심 시 간

13:00~15:00

120

의료기기 임상시험의 실시

15:00~17:00

120

의료기기 임상시험의 통계적 원칙 및 관련문서

17:00~18:00

60

의료기기 임상시험계획 승인절차

4.26.

()

<5일차>

09:00~10:00

60

해외

인허가

제도

일본 의료기기 제품인증 절차

TUV

Rheinland

김은혜

심사원

10:30~12:00

90

미국 의료기기 제품인증 절차

12:00~13:00

60

점 심 시 간

13:00~14:00

60

미국 의료기기 제품인증 절차

14:00~16:30

150

유럽 의료기기 제품인증 절차

16:30~18:00

90

의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)

 

교육과정 당 오프라인 교육(40시간)80%(32시간)이상 수강자 수료증 발급

중식 제공

        ※ NIDS 교육 페이지 ID 필수 회원가입 후, 재단 신청서 제출시 NIDS 교육 페이지 ID란 기입
         링크 : (
한국의료기기안전정보원 교육관리시스템 (nids.or.kr))
         NIDS 교육 페이지 미가입시 수료증 발급 불가, RA자격 응시 자격 취득 불가능

신청방법 : 재단 홈페이지 신청서 제출

신청기한 : 2024. 3. 25.() ~ 2024. 4. 18.() 18:00까지

문 의 처 : ()원주의료기기테크노밸리 국제인증지원센터 조성빈 연구원(033-760-6169)

무단 불참의 경우 다음 교육에 불이익이 있을 수 있으므로, 참석이 어려운 경우

4.18.()까지 문의처로 회신 필요

신청 후, 취소 시 다음 교육 신청에 제재 가능함으로 신중한 신청을 부탁드립니다.