❍ 교 육 명 : MDSAP 심사접근법의 이해 및 부적합사례
❍ 일 시 : 2023. 9. 7.(목) ~ 9. 8.(금), 09:30 ~ 17:30
❍ 장 소 : 의료기기종합지원센터 2층 세미나실
❍ 주최/주관 : (재)원주의료기기테크노밸리
❍ 참 석 자 : 해외 진출을 희망하는 의료기기 제조업체 관계자
❍ 모집인원 : 선착순 50여명 (무료)
❍ 신청기간 : 2023. 8. 16.(수), ~ 2023. 9. 6.(수), 18:00까지
◆ 1일차 : 2023. 9. 7.(목), 09:30 ~ 17:30
|
시간 |
내용 |
세부내용 |
|
09:30 ~ 10:00 |
MDSAP Introduction |
|
|
10:00 ~ 11:30 |
Chapter 1 – Management [Task 1 – 11] |
QMS 계획/실행/변경 및 품질메뉴얼, 경영책임자, 품질정책 및 목표, 조직구조, 책임, 권한, 및 자원, 외주의 범위, 직원 역량 및 교육, 위험관리 계획 및 검토, 문서 및 기록관리, 경영검토, 의료기기의 유통, 최고경영진의 지원 |
|
11:30 ~ 11:40 |
휴 식 |
|
|
11:40 ~ 12:30 |
부적합 사례 |
부적합이 자주 발생되는항목에 대한 대응설명 |
|
12:30 ~ 13:30 |
점심시간 ※점심제공 (3층 구내식당 이용) |
|
|
13:30 ~ 14:00 |
Chapter 2 – Device Marketing Authorization and Facility Registration [Task 1 – 3] |
의료기기 품목허가 및 제조소 등록을 위한 신청, 출하 허가 도는승인의 증거, 시판되 는 의료기기 또는 QMS 변경사항에 대한 신고 |
|
14:00 ~ 15:00 |
Chapter 3 – Measurement, Aanalysis and Improvement [Task 1 – 16] |
QMS 유효성 및 제품 적합성, 품질데이터, 부적합 에 대한 조사, 잠재적 부적합에 대한 조사, 시정, 시정조치 및 예방조치 및 이에 대한 설계 변경에 대한 평가, 변경된 프로세스에 대한 평가, 부적합 제품의 식별 및 관리, 인도 후에 확인된 부적합 제품에 관한 조치, 내부 심사, 경영 검토를 위해 제공되는 정보, 생산 후 정보, 의사소통, 부작용 보고, 권고문, 최고경영진의 지원 |
|
15:00 ~ 15:20 |
휴 식 |
|
|
15:20 ~ 16:20 |
부적합 사례 |
부적합이 자주 발생되는 항목에 대한 대응설명 |
|
16:20 ~ 16:40 |
Chapter 4 – Medical Device Adverse Events and Advisory Notices Reporting [Task 1 – 2] |
부작용의 신고, 권고문의 신고 |
|
16:40 ~ 17:00 |
휴 식 |
|
|
17:00 ~ 17:30 |
Wrap up Chapter 1 - 4 |
|
◆ 2일차 : 2023. 9. 8.(금), 09:30 ~ 17:30
|
시간 |
내용 |
세부내용 |
|
09:30 ~ 11:00 |
Chapter 5 – Design and Development [Task 1 – 17] |
의료기기의 식별, 기술문서, 프로젝트의 선택, 계획, 실행, 입력, 입력의 완전성, 일관성 및 명확성, 출력 및 검증, 프로젝트 전반에 적용되는 위험관리 활동, 유효성 확인, 임상 평가, 소프트웨어, 변경, 검토, 변경의 영향검토, 이관, 최고 경영진의 지원 |
|
11:00 ~ 11:20 |
휴 식 |
|
|
11:20 ~ 12:00 |
Chapter 5 – Design and Development [Task 1 – 17] |
의료기기의 식별, 기술문서, 프로젝트의 선택, 계획, 실행, 입력, 입력의 완전성, 일관성 및 명확성, 출력 및 검증, 프로젝트 전반에 적용되는 위험관리 활동, 유효성 확인, 임상 평가, 소프트웨어, 변경, 검토, 변경의 영향검토, 이관, 최고 경영진의 지원 |
|
12:00 ~ 12:30 |
부적합 사례 |
부적합이 자주 발생되는 항목에 대한 대응설명 |
|
12:30 ~ 13:30 |
점심시간 ※점심제공 (3층 구내식당 이용) |
|
|
13:30 ~ 15:00 |
Chapter 6 - Production and Service Controls [Task 1 –29] |
공정의 계획, 선택, 이행관리, 청결, 인프라, 작업환경, 밸리데이션의 식별, 공정 밸리데이션, 멸균공정 밸리데이션, 제품 적합성 모니터링 및 측정, 위험통제, 직원역량, 모니터링 및 측정 기기의 관리, 기준 이탈 영향분석, 소프트웨어 밸리데이션, 적합성 증거, 추적관리, 제품상태식별, 고객자산, 합격판정, 부적합 제품 식별, 관리 및 처분, 재작업, 보존, 유통기록, 설치활동, 서비스 활동, 운송에 적용되는 위험통제, 최고 경영진의 지원 |
|
15:00 ~ 15:20 |
휴 식 |
|
|
15:20 ~ 16:00 |
부적합 사례 |
부적합이 자주 발생되는 항목에 대한 대응설명 |
|
16:00 ~ 17:00 |
Chapter 7 - Purchasing [Task 1 –12] |
외주공정 활동계획, 공업업자 심사, 외주공정의 관리, 관리 범위, 선택, 평가 및 재평가 기준, 능력에 기반한 공급업자 선택, 평가의 기록, 효과적 관리, 서면 동의서, 구매요구사항, 검증, 데이터 출처에 대한 관리 활동, 최고 경영진의 지원 |
|
17:00 ~ 17:30 |
Final Wrap up |
핵심 총 정리 |