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제목 [식약처]의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시
작성자 관리자 작성일 2018-02-27 조회수 366
첨부파일 의료기기_허가신고심사_등에_관한_규정_일부개정고시_제2018-10호_.hwp [113] DATE : 2018-02-27 11:45:27

의료기기 허가,신고,심사 등에 관한 규정 일부 개정고시가 되었습니다.

세부내용은 아래 출처와 첨부문서를 확인하시기 바랍니다.

 

* 출처 : http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=686&pageNo=1&seq=13834&sitecode=2018-02-27&cmd=v

 

식품의약품안전처 고시 제2018 - 10

 

의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정 일부개정고시

 

1. 개정 이유

의료종사자 및 환자에게 알레르기 반응 심화 또는 수술부위에 조직유착 등을 일으킬 가능성이 있는 파우더 사용 의료용 장갑의 허가·인증 또는 신고를 제한하고, 현행 제도 운영상 일부 미비한 점을 개선하려는 것임

2. 주요내용

. 일회용 의료기기의 정의 명확화(안 제2) 일회용 의료기기 정의 규정을 한 환자에게만 사용 의료기기로 명확히 함

. 파우더 사용 의료용 장갑의 허가제한 등(안 제5) 허가·인증 또는 신고 제한 대상으로 분말 처리된 수술용 장갑 및 진료용 장갑을 신설하고, 국제수은협약 적용 범위를 고려한 의료기기의 허가·인증 또는 신고의 제한 범위를 명확히 함

. 품목 신고한 제품의 변경 등을 경미한 변경 대상에서 제외(안 제6, 19, 31, 별표 3, 별표 10, 별표 15) 품목 신고한 제품의 변경과 제조자의 소재지 변경을 경미한 변경사항 대상에서 삭제함

. 시험용 의료기기 등 확인서 발급 대상 확대(안 제20) 대체의료기기가 없는 환자의 치료 등을 위해 수입허가가 면제되는 자가 사용용 의료기기를 확대함

 

3. 기타 참고사항

. 관계법령 : 의료기기법 시행규칙5, 6, 7, 9, 25, 26, 27, 30, 33, 38, 41, 46, 47, 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 24조제3항 및 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙 5조제6

. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

. 합 의 : 해당기관 없음

. 기 타 : (1) 행정예고(2017.11.17.2018.1.16.)

(2) 규제심사 : 규제 신설·강화 2*(2018.2.26.)

* 안전성유효성 문제 원자재 사용 의료기기 신설, 품목 신고한 제품의 변경을 경미한 변경사항 대상에서 삭제