우리 재단에서는 참여기관으로「의료기기 국제인증지원센터」사업을 수행하고 있으며,
이 사업의 일환으로 “의료기기 위험관리 (ISO14971:2019 & ISO/TR 24971:2020)”교육을 아래와 같이 진행하고자
하오니, 관심 있는 의료기기 산업 관계자분들의 많은 참여 부탁드립니다.
❍ 교 육 명 : 의료기기 위험관리 (ISO14971:2019 & ISO/TR 24971:2020)
❍ 일 시 : 2024. 6. 20.(목) ~ 21.(금), 09:30 ~ 17:30, (점심시간 1시간 별도)
❍ 장 소 : 서울 상연재(서울역점)
❍ 교육강사 : DNV KOREA 정인성 심사원
❍ 교육대상 : 의료기기 산업 관계자(기업, 학생, 병원 관계자 등)
❍ 신청인원 : 선착순 45명 (무료)
❍ 신청방법 : 의료기기 국제인증지원센터 플랫폼 신청
- 링크 : https://www.rainfo.or.kr
❍ 신청기한 : ~ 2024. 6. 14.(금) 17:00까지
❍ 세부일정 :
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일차
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시간
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교육내용
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1일차
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09:30 ~ 10:00
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과정소개
- Major change from EN14971-2012 to 2019
- 용어해설 및 ISO 14971
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10:00 ~ 11:00
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4장 일반요구사항
- Criteria for risk acceptability
- Competence of personnel
- Risk management plan
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11:00 ~ 12:00
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5장 위험분석
- Intended use and reasonably foreseeable misuse
- Identification of characteristics related to safety
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12:00 ~ 13:00
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점심식사
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13:00 ~ 14:30
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5장 위험분석
- 당사제품의 intended use, indication의파악 (실습 1)
- Identification of hazards and hazardous situations
- FMEA/FTA/ETA
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14:30 ~ 15:30
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5장 위험분석
- Cyber Security(Hazard와 Security)
- IEC62304/IEC60601-1/ISO10993-1:2018과의 관계
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15:30 ~ 16:30
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위해요인의 파악실습 및 발표(실습 2)
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16:30 ~ 17:30
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5.5장 위험산정(발생가능성과 심각도의 산정)
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2일차
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09:30 ~ 10:00
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6장 위험평가(단계4)
- 산정실습 및 발표(실습 3)
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10:00~12:00
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7장 위험통제
- 통제조치의 대안
- 위험통제조치의 실행 및 검증
- 잔여위험의 평가
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12:00~13:00
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점심식사
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13:00~14:30
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7장 위험통제
- 위험/이익분석
- 통제조치 이후 발생위험
- 위험통제조치, 이득분석 실습 및 발표(실습 4)
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14:30~15:30
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8장 전체 잔여 위험의 평가
9장 위험관리검토
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15.30~16:30
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10장 생산 및 생산 후 활동(ISO TR20416)
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16:30~17:30
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Final Test 및 질의 응답(실습 5)
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※ 상기 일정은 개최측의 사정에 따라 변동될 수 있음
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❍ 문 의 처 : (재)원주의료기기테크노밸리 국제인증지원센터 정주영 과장(033-760-6189), 서진형 연구원(033-760-6167)