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공지사항

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[의료기기 국제인증지원센터 사업]의료기기 위험관리(ISO 14971:2019&ISO/TR 24971:2020)교육

  • 작성자 : 국제인증지원센터
  • 등록일 : 2024-05-17
  • 조회 : 480

우리 재단에서는 참여기관으로「의료기기 국제인증지원센터」사업을 수행하고 있으며,
이 사업의 일환으로 의료기기 위험관리 (ISO14971:2019 & ISO/TR 24971:2020)”교육을 아래와 같이 진행하고자
하오니
관심 있는 의료기기 산업 관계자분들의 많은 참여 부탁드립니다.


 

교  육  명 : 의료기기 위험관리 (ISO14971:2019 & ISO/TR 24971:2020)
일       시 :  2024. 6. 20.() ~ 21.(), 09:30 ~ 17:30, (점심시간 1시간 별도)
장       소 :  서울 상연재(서울역점)
교육강사 : DNV KOREA 정인성 심사원
교육대상 : 의료기기 산업 관계자(기업, 학생, 병원 관계자 등)
신청인원 : 선착순 45(무료)
신청방법 : 의료기기 국제인증지원센터 플랫폼 신청
            - 링크 : https://www.rainfo.or.kr
신청기한 : ~ 2024. 6. 14.() 17:00까지
세부일정

일차

시간

교육내용

1일차

09:30 ~ 10:00

과정소개

- Major change from EN14971-2012 to 2019

- 용어해설 및 ISO 14971

10:00 ~ 11:00

4장 일반요구사항

- Criteria for risk acceptability

- Competence of personnel

- Risk management plan

11:00 ~ 12:00

5장 위험분석

- Intended use and reasonably foreseeable misuse

- Identification of characteristics related to safety

12:00 ~ 13:00

점심식사

13:00 ~ 14:30

5장 위험분석

- 당사제품의 intended use, indication의파악 (실습 1)

- Identification of hazards and hazardous situations

- FMEA/FTA/ETA

14:30 ~ 15:30

5장 위험분석

- Cyber Security(HazardSecurity)

- IEC62304/IEC60601-1/ISO10993-1:2018과의 관계

15:30 ~ 16:30

위해요인의 파악실습 및 발표(실습 2)

16:30 ~ 17:30

5.5장 위험산정(발생가능성과 심각도의 산정)

2일차

09:30 ~ 10:00

6장 위험평가(단계4)

- 산정실습 및 발표(실습 3)

10:00~12:00

7장 위험통제

- 통제조치의 대안

- 위험통제조치의 실행 및 검증

- 잔여위험의 평가

12:00~13:00

점심식사

13:00~14:30

7장 위험통제

- 위험/이익분석

- 통제조치 이후 발생위험

- 위험통제조치, 이득분석 실습 및 발표(실습 4)

14:30~15:30

8장 전체 잔여 위험의 평가

9장 위험관리검토

15.30~16:30

10장 생산 및 생산 후 활동(ISO TR20416)

16:30~17:30

Final Test 및 질의 응답(실습 5)

상기 일정은 개최측의 사정에 따라 변동될 수 있음

 

 

❍ 문 의 처 : (재)원주의료기기테크노밸리 국제인증지원센터 정주영 과장(033-760-6189), 서진형 연구원(033-760-6167)